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    Regulatory Affairs - phyreg?

    Die richtige Strategie ist ein entscheidender Faktor zum Erfolg. Ob Sie ein Arzneimittel in Deutschland oder in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten zulassen m?chten, eine Zulassung unter Bezug auf den ?well-established use“, eine Registrierung als Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel oder eine Zulassung auf Basis eigener Studien anstreben – PhytoLab erarbeitet gemeinsam mit Ihnen die richtige Strategie für ein erfolgreiches Verfahren und sorgt für die zielgerichtete Umsetzung. Wir unterstützen Sie durch die Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung an Wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice) mit den beteiligten Zulassungsbeh?rden und führen Sie durch nationale Verfahren ebenso wie durch Mutual Recognition Procedures (MRP) oder Decentralised Procedures (DCP).

    Unser phyreg?-Team ber?t Sie kompetent auch zu anderen Produktkategorien - ob zu Health Claims für Nahrungserg?nzungsmittel/funktionelle Lebensmittel, zur Notifizierung eines Traditional Novel Food, zu Lebensmitteln für spezielle Verbrauchergruppen oder Stofflichen Medizinprodukten.

    Dossiers

    Für Ihre Arzneimittel erarbeiten wir ma?geschneiderte Dossiers im CTD-Format. Dabei lassen wir unser ganzes Wissen aus mehr als 25 Jahren Zulassungserfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln einflie?en. Ganz auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt erstellen wir für Sie Komplettdossiers oder einzelne Module zur Weiterbearbeitung in Ihrem Hause. Für Ihre Bestandsprodukte übernehmen wir Umformatierungsarbeiten, z.B. für Baseline Submissions im Rahmen von eCTD-Einreichungen. Selbstverst?ndlich erfüllen alle Quelldossiers die technischen eCTD-Voraussetzungen.

    Zu unserem Servicespektrum geh?ren auch die Erstellung technisch valider eCTD-Einreichpakete gem?? der geltenden Spezifikationen sowie die Einreichung über beh?rdliche Gateways und Portale.

    Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel

    Die Richtlinie 2004/24/EG für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel bietet die M?glichkeit, auf Basis altbew?hrter Arzneimittelrezepturen neue Vermarktungsstrategien zu entwickeln. Dabei ist es unter bestimmten Voraussetzungen auch m?glich, innovative Darreichungsformen zu registrieren oder Dosierungen zu modernisieren, um den Patientenbedürfnissen besser gerecht zu werden. Wir prüfen die Registrierbarkeit von Produkten, arbeiten kreative Produktideen für die Erweiterung Ihres Portfolios aus und dokumentieren auf Basis umfangreicher Recherchen die traditionelle Verwendung sowie die Plausibilit?t der Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Produktes.

    Projektmanagement

    Am Anfang einer Arzneimittelzulassung steht eine Idee. Um diese Idee zum Erfolg zu bringen erarbeiten wir für Sie eine transparente Zeit- und Kostenplanung und koordinieren auf Wunsch die Prozesse von der Produktentwicklung bis zum Verfahrensabschluss.

    Wir beraten Sie bei der Auswahl geeigneter Wirkstoffe, vermitteln den Kontakt zu passenden Lohnherstellern, koordinieren die analytische Methodenentwicklung sowie die Herstellung und Einlagerung von Stabilit?tschargen und sorgen durch eine Vernetzung aller beteiligten Partner für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Projekte. So k?nnen Sie sicher sein, dass alle Zulassungsunterlagen fristgerecht erstellt, Beh?rdentermine eingehalten werden und Sie stets den überblick über die Termin- und Kostenentwicklung behalten.

    Unseren Service bieten wir Ihnen auch für Ihre Lebensmittelprojekte wie z.B. Nahrungserg?nzungsmittel mit innovativen pflanzlichen Zutaten an.

    Lifecycle Management

    Nach einer erfolgreicher Zulassung eines Arzneimittels bleibt viel zu tun: wir bieten Ihnen umfangreiche Unterstützung bei der Pflege Ihrer Zulassungen und Registrierungen an, z.B. bei Auflagenbearbeitungen, Verl?ngerungen sowie nationalen ?nderungsanzeigen nach § 29 AMG oder Variations. Auch hierbei k?nnen Sie sich ganz auf eine termingerechte Bearbeitung und Einreichung verlassen.

    PhytoLab unterstützt Sie bei der Pflege Ihrer Zulassungen und entlastet Sie durch eine zuverl?ssige Terminverfolgung. Wir informieren Sie vorausschauend über gesetzliche Neuerungen und planen mit Ihnen die notwendigen Schritte, um die Verkehrsf?higkeit Ihrer Produkte nachhaltig zu sichern.

    Food / Health Claims

    Auch wenn es um die Kennzeichnung und Auslobung von pflanzlichen Lebens- und Nahrungserg?nzungsmitteln geht, sind wir Ihr Ansprechpartner. Wir unterstützen Sie u.a. bei allen Fragestellungen in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über n?hrwert- und gesundheitsbezogene Angaben und beraten Sie hinsichtlich der Verwendbarkeit pflanzlicher Zutaten in Deutschland und in der EU. Auch bei Novel Food-Fragestellungen, und hier insbesondere zu traditionellen Lebensmitteln aus Drittl?ndern, beraten wir Sie gern.

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